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2024-04-01
輪椅FDA上市許可申請技術
年度：96
類別：醫療輔具類 
技術名稱：輪椅FDA上市許可申請技術
產品特色：國內醫療器材以輸出為導向，行動輔具產品為國內醫療器材出口產品產值的前十名之首。然而歐美在醫療器材輸入管理上並不相同，美國方面其規定醫療器材上市前須通過FDA上市前審查，其所依據之法規即為FDA 510K。目前由於國內行動輔具製造商普遍缺乏對法規的了解，在運作上亦欠缺相關經驗，因而在實際執行上更增加其困難度，往往造成產品銷售時程上的問題。
技術規格：輪椅FDA上市許可申請技術，依據510K建立FDA技術文件檔。
可運用範圍：行動輔具相關產品
潛力預估：藉由建立行動輔具產品中之輪椅的FDA上市許可申請技術，未來將可協助國內相關輪椅製造商依據FDA 510K之規定撰寫技術文件檔案並進行等效性之評比，以符合法規之要求，降低非關稅貿易障礙。
聯絡窗口：蔡溪川
聯絡電話：04-23501100#607
E-mail：chuan@tbnet.org.tw
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